Anvisa aprova Evrysdi Go, novo comprimido para AME 5q
Resumo
- A Anvisa aprovou em 29 de outubro de 2026 o registro do Evrysdi Go (risdiplam), pela Resolução-RE nº 4.244/2026, a mesma que registrou cinco canetas de GLP-1.
- O comprimido é indicado para adultos e crianças acima de 2 anos, a partir de 20 kg, com AME 5q tipo 1, 2 ou 3, ou com uma a quatro cópias de SMN2.
- A novidade é a forma: o comprimido dispensa o preparo por profissional de saúde e a geladeira, exigidos pela versão em pó do mesmo remédio.
- Preço e oferta pelo SUS são etapas separadas do registro. Não há data de chegada às farmácias anunciada.
Para quem o Evrysdi Go é indicado
O Evrysdi Go é um comprimido revestido de 5 mg de risdiplam, registrado pela Anvisa para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME) 5q. A indicação cobre adultos e crianças acima de 2 anos, com peso a partir de 20 kg, com diagnóstico de AME tipo 1, tipo 2 ou tipo 3, ou com uma a quatro cópias de SMN2.
O registro saiu no Diário Oficial da União de 29 de outubro de 2026, na Resolução-RE nº 4.244/2026, e vale até novembro de 2036. O medicamento é da Roche e vem em caixa com 28 comprimidos, em blister de alumínio. A Anvisa classificou o produto como medicamento inovador porque o risdiplam já existia no país em outra forma, a de pó para solução oral.
A mesma resolução aprovou cinco canetas de GLP-1 para diabetes e obesidade. A lista completa está no artigo sobre as canetas registradas em outubro.
Como o risdiplam funciona
A AME 5q é uma doença genética causada pela falta da proteína SMN no organismo. Sem essa proteína, os neurônios motores vão sendo perdidos. São eles que levam os comandos do cérebro e da medula até os músculos, e a perda aparece como fraqueza muscular progressiva.
O corpo tem um gene parecido com o que produz a SMN, o SMN2, mas ele entrega uma versão incompleta da proteína. O risdiplam atua nesse gene e faz o SMN2 produzir a proteína completa. Com mais proteína SMN disponível, os neurônios motores são preservados por mais tempo, o que reduz os sintomas e retarda a progressão da doença.
O que muda em relação à versão em pó
O princípio ativo é o mesmo nas duas apresentações. A diferença está no uso do dia a dia: o comprimido elimina a etapa de preparo que a versão em pó exige, feita por profissional de saúde, e elimina também o treinamento do cuidador para essa etapa.
| Critério | Evrysdi Go (comprimido) | Evrysdi (pó) |
|---|---|---|
| Forma | Comprimido revestido de 5 mg | Pó para solução oral |
| Preparo | Pronto para usar | Reconstituição por profissional de saúde |
| Como tomar | Engolir com um pouco de água ou dispersar em água não clorada | Solução oral depois da reconstituição |
| Onde guardar | Temperatura ambiente | Geladeira |
O que os estudos mostraram
Os estudos citados pela Anvisa na aprovação acompanharam pacientes com perfis diferentes da doença. Em bebês com AME tipo 1, de 2 a 7 meses de idade, 12 dos 41 participantes (29%) sentaram sem apoio por mais de 5 segundos após 12 meses de tratamento.
Em pacientes com AME tipo 2 e tipo 3, foram 180 participantes de até 25 anos. Depois de 12 meses, a diferença média em relação ao placebo foi de 1,6 ponto na escala MFM32, que mede a função motora em até 100 pontos. A própria Anvisa descreve esse resultado como uma melhora ligeira.
Registro não é data de chegada nem vaga no SUS
O registro é a autorização para vender o medicamento no Brasil, e só isso. Ele não define quando o Evrysdi Go chega às farmácias: a Roche não anunciou data de lançamento, e o preço de um medicamento novo passa antes pela definição da CMED, a câmara que regula os preços no país.
A oferta pelo SUS é outra etapa, separada do registro. Um medicamento entra na rede pública depois de uma avaliação de incorporação, que considera o benefício para os pacientes, o custo e o impacto no sistema. Não há prazo divulgado para essa avaliação no caso do comprimido.
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O Evrysdi Go é um medicamento de prescrição, e o tratamento da AME exige acompanhamento médico contínuo. Quem já usa outra apresentação ou outro tratamento não deve trocar nem interromper por conta própria. Qualquer mudança é definida com o médico que acompanha o caso.
Perguntas frequentes
O Evrysdi Go já está à venda?
Não há data anunciada. O registro da Anvisa autoriza a comercialização, mas antes da venda o preço passa pela definição da CMED, a câmara que regula os preços de medicamentos no país. A Roche não divulgou quando o comprimido chega às farmácias.
O Evrysdi Go vai ser oferecido pelo SUS?
O registro não incorpora o remédio ao SUS. A oferta na rede pública depende de uma avaliação de incorporação, separada da aprovação da Anvisa, que considera benefício, custo e impacto no sistema. Não há prazo divulgado para essa decisão.
Qual é a diferença do Evrysdi Go para o Evrysdi em pó?
A substância é a mesma, o risdiplam. O que muda é a forma: o Go é um comprimido revestido de 5 mg que dispensa o preparo por profissional de saúde e fica em temperatura ambiente. O pó precisa ser reconstituído e guardado na geladeira.
Quem pode tomar o Evrysdi Go?
Adultos e crianças acima de 2 anos, com peso a partir de 20 kg, com AME 5q tipo 1, 2 ou 3, ou com uma a quatro cópias de SMN2. A indicação do tratamento e o acompanhamento são definidos pelo médico.
O Evrysdi Go cura a AME?
Não. O risdiplam faz o gene SMN2 produzir a proteína SMN completa e, com isso, ajuda a preservar os neurônios motores. O efeito esperado é reduzir os sintomas e retardar a progressão da doença. Não é uma cura.
Fontes
Anvisa. “Anvisa aprova medicamento para tratamento da atrofia muscular espinhal (AME)”. Notícia oficial publicada em 29 de outubro de 2026. Disponível em: gov.br/anvisa.
Brasil. Diário Oficial da União, 29 de outubro de 2026: Resolução-RE nº 4.244/2026, registro do Evrysdi Go (risdiplam) 5 mg comprimido revestido, válido até novembro de 2036.
